Yêu Cầu Pháp Lý Và Thông Tin Bắt Buộc Khi In Bao Bì Dược Phẩm, Thực Phẩm Chức Năng

Trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức năng (TPCN), bao bì không chỉ đóng vai trò chứa đựng, bảo quản sản phẩm mà còn là công cụ pháp lý quan trọng để cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chất lượng và bảo vệ người tiêu dùng. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về nhãn mác là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

In Bao Bì Đức Phát xin tổng hợp các yêu cầu pháp lý và thông tin bắt buộc cần thể hiện trên bao bì dược phẩm và thực phẩm chức năng theo đúng quy chuẩn hiện hành.

📜 1. Các Văn Bản Pháp Lý Quy Định Về Nhãn Bao Bì Dược Phẩm & TPCN

Việc thiết kế và in ấn nhãn bao bì sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các văn bản quy phạm pháp luật của nhà nước, tiêu biểu như:

• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hàng hóa.

• Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

• Các quy định của Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đối với việc ghi nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng).

🏷️ 2. Thông Tin Bắt Buộc Phải Có Trên Bao Bì Dược Phẩm & TPCN

Theo quy định pháp luật, nội dung thể hiện trên nhãn bao bì (vỏ hộp giấy, màng bọc trực tiếp) phải rõ ràng, dễ đọc và bao gồm các thông tin tối thiểu sau:

A. Đối với Bao Bì Dược Phẩm (Thuốc)

1. Tên thuốc: Bao gồm tên thương mại, tên gốc hoặc tên quốc tế (INN) của thuốc.

2. Dạng bào chế & Quy cách đóng gói: Ví dụ: Viên nén bao phim, viên nang cứng; hộp 3 vỉ x 10 viên.

3. Thành phần dược chất: Ghi rõ hàm lượng các hoạt chất chính có trong mỗi đơn vị phân liều hoặc trọng lượng/thể tích.

4. Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và cách dùng: (Có thể in tóm tắt trên vỏ hộp hoặc bắt buộc có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bên trong).

5. Số đăng ký lưu hành (SĐK) hoặc số giấy phép: Do Cục Quản lý Dược cấp.

6. Số lô sản xuất, ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HSD): Được in sắc nét, không tẩy xóa.

7. Điều kiện bảo quản: Ví dụ: Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

8. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: (Và cơ sở đăng ký nếu có).

9. Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt: Ví dụ: “Thuốc bán theo đơn”, “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

B. Đối với Bao Bì Thực Phẩm Chức Năng (Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe)

1. Tên sản phẩm: Phải ghi rõ là “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” hoặc tên tương đương, kèm theo tên sản phẩm cụ thể.

2. Thành phần cấu tạo: Liệt kê đầy đủ các thành phần chính, phụ liệu (ghi theo thứ tự trọng lượng giảm dần).

3. Công dụng chính & Đối tượng sử dụng: Nêu rõ tác dụng hỗ trợ, cải thiện sức khỏe và khuyến cáo đối tượng sử dụng (hoặc không nên sử dụng).

4. Cách sử dụng và liều dùng: Hướng dẫn chi tiết cách uống, thời điểm sử dụng hiệu quả.

5. Số giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm: Do Cục An toàn thực phẩm cấp.

6. Khuyến cáo / Cảnh báo an toàn: Bắt buộc phải có dòng chữ: “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.

7. Thông tin nhà sản xuất, phân phối: Tên, địa chỉ đơn vị chịu trách nhiệm về sản phẩm và xuất xứ sản phẩm.

8. Số lô, NSX, HSD và quy cách đóng gói.

⚠️ 3. Những Lưu Ý Quan Trọng Khi Thiết Kế Và In Ấn Bao Bì Ngành Dược

• Ngôn ngữ thể hiện: Các nội dung bắt buộc trên nhãn phải được thể hiện bằng tiếng Việt (trừ tên thương mại quốc tế, tên khoa học, địa chỉ nhà sản xuất nước ngoài).

• Kích thước và màu sắc chữ: Phải đảm bảo độ tương phản cao giữa màu nền và màu chữ để người tiêu dùng dễ dàng đọc được các thông tin quan trọng như hạn sử dụng, cảnh báo an toàn.

• Chất liệu in ấn: Do đặc thù ngành dược phẩm và TPCN yêu cầu bảo quản khắt khe, bao bì (hộp giấy Ivory, màng ghép phức hợp nhôm/nhựa) phải có khả năng chống ẩm, chống ánh sáng tốt, đảm bảo không thôi nhiễm chất độc hại vào sản phẩm.

Liên Hệ In Ấn Bao Bì Dược Phẩm, TPCN Đạt Chuẩn Tại Xưởng Đức Phát

Quý doanh nghiệp đang tìm kiếm đơn vị uy tín để thiết kế và in ấn vỏ hộp dược phẩm, thực phẩm chức năng tuân thủ đúng các tiêu chuẩn pháp lý, sắc nét và chuyên nghiệp, hãy kết nối ngay với In Bao Bì Đức Phát:

CÔNG TY IN BAO BÌ ĐỨC PHÁT
Giải Pháp In Ấn Bao Bì, Tem Nhãn Chuyên Nghiệp
Chất lượng – Giá cả – Tốc độ | Chỉ 3-5 ngày nhận được bao bì với giá cạnh tranh

📞Hotline: 0334 620 688 – 033 4670 688

📧Email: inbaobiducphat.vn@gmail.com

🌐Website: https://inbaobiducphat.vn/

📍Địa chỉ: Số 6, ngõ 142 Phú Viên, Phường Bồ Đề, Hà Nội

🔗Fanpage: FB.com/inbaobiducphat.vn

📱Tiktok: tiktok.com/@inbaobiducphat